Правила поведения в чистых помещениях. Часть 2

Правила поведения персонала в чистых помещениях

Для того чтобы гарантировать, что продукция не загрязнена, в чистом поме­щении необходимо соблюдать определенньrе правила поведения. Для каждого чистого помещения должны быть разработаны письменные инструкции с учё­том его особенностей. Полезно оформить их в виде инструкции типа «раз­решается и запрещается», поместив её в зоне переодевания или в чистом помещении. Ниже приводятся общие положения, которые следует адаптировать к конкретным чистым помещениям. Эти требования не относятся к выбору одежды для чистых помещений, полотенец, защитных масок, перчаток и дру­гих подобных предметов, используемых в чистых помещениях.

Перемещение воздуха

Чтобы исключить вероятность перемещения воздуха из помещений с более низким классом чистоты в помещения с более высоким классом (например, из внешнего коридора в производственное помещение), надо неукоснительно соблюдать следующие правила:

1. Персонал должен входить в чистое помещение и покидать его только через зону переодевания. Зона переодевания служит не только местом смены одежды, но и является буфером между грязным внешним коридором и внутренней чистой производственной зоной. Персонал не должен использовать такие проходы, как аварийные выходы, которые ведут непосредственно из произ­водственного помещения в коридор, так как это приведёт к немедленному загрязнению чистого помещения, а также одежды для чистого помещения.
2. Двери нельзя оставлять открытыми. В противном случае воздух будет пере­мещаться между смежными участками вследствие общего турбулентного движения и разницы температур.
3. Не следует резко открывать и закрывать двери, чтобы не допустить переме­щения воздушных масс с одного участка на другой.
4. Обычно двери открываются внутрь производственного помещения и удер­живаются закрытыми благодаря избыточному давлению в нем. Однако для облегчения передвижения персонала, переносящего различные материалы, некоторые двери можно сделать открывающимися наружу. Для того чтобы гарантировать плавное движение дверей и не оставлять их открытыми, следует оснастить двери доводчиками. Двери, не имеющие ручек, предотвращают загрязнение перчаток.
5. Проходя воздушный шлюз, персонал должен убедиться, что первая дверь закрыта, и лишь затем открывать следующую дверь. Обычно это обеспечи­вают электрические блокираторы, установленные между входной и выходной дверью, но при этом следует предусмотреть безопасность эвакуации в случае пожара. Рекомендуется также использовать индикаторные лампочки, которые подают световой сигнал, если дверь закрыта. Аналогичный порядок следует применять при использовании шлюзовых камер.

Поведение персонала

Для того чтобы гарантировать, что персонал не будет являться источником загрязнений в чистом помещении, необходимо принять во внимание следую­щие рекомендации:

1. B чистом помещении не допускается легкомысленное поведение; движения не должны быть порывистыми. Скорость отделения частиц и бактерий в воздух прямо пропорциональна активности персонала. Оператор, не производящий движений, может генерировать примерно 100 000 частиц размером ≥ 0,5 мкм в минуrу. При движении головы, рук и тела генерируется около 1 000 000 таких же частиц в минуту. Во время ходьбы оператор выде­ляет уже до 5 ООО ООО частиц размером ≥ 0,5 мкм в минуту.
2. Персонал должен правильно располагаться по отношению к продукции, что­бы исключить попадание на неё загрязнений. Нельзя наклоняться над продуктом так, чтобы частицы, волокна или микроорганизмы могли падать на него. Если персонал работает в однонаправленном потоке воздуха, нельзя допускать, чтобы люди располагались между продуктом и источником чистого воздуха (т.е. фильтром), иначе поток частиц с них сможет попасть на продукцию. Метод работы следует спланировать заранее таким образом, чтобы минимизировать возможность подобных загрязнений.
3. Необходимо предусмотреть, каким образом продукт будет перемещаться и как проводить с ним различные операции. Следует предпочесть «бесконтактные» методы, чтобы не допустить переноса загрязнений с защищенных перчатками рук на продукцию. Несмотря на то, что перчатки применяются в чистых помещениях, их всё же надо рассматривать как источник загрязнения (хотя и незначительный). Примером «бесконтактного» метода может служить использование длинных щипцов (но не рук) для того, чтобы брать изде­лие.
4. Персонал не должен прижимать материалы к себе. Несмотря на то, что операторы в чистых помещениях работают в сnециальной одежде, которая по своему качеству гораздо «чище» обычных халатов и спецодежды, на ней, тем не менее, есть загрязнения. Частицы, волокна и микроорганизмы могут попасть на переносимые предметы.
5. Персонал никогда не должен разговаривать, находясь над продуктом, поскольку в этот момент частиuы слюны могут проникнуть через зазор между маской и поверхностью кожи и загрязнить изделие. Во время разговора, кашля или чихания с поверхности маски могут отделяться загрязнения. Если работающий должен чихнуть или прокашляться, необходимо отвернуться от продукта. После чихания маску обычно заменяют. Маску следует надевать поверх носа, а не ниже его, так как при дыхании через нос могут выделяться частицы большого размера.
6. Вообще говоря, в чистом помещении не следует касаться любых поверх­ностей. Хотя помещение и является чистым, на его поверхностях, как и на поверхности оборудования, установленного в помещении, могут находиться частицы, волокна и микроорганизмы. Таким образом, коснувшись их одеж­дой или маской, персонал может перенести загрязнения на перчатки, а затем и на продукцию. Для предотвращения непроизвольного касания поверхностей руки следует держать перед собой слегка поднятыми, подобно тому, как это делают хирурги в больницах.
7. Персонал не должен приносить в чистое помещение носовые платки. Они несомненно являются источниками огромного количества загрязнений, и будут загрязнять частицами и микроорганизмами не только воздух, но и перчатки. В чистых помещениях запрещается сморкаться. Для этого надо выходить в другое помещение, например, в зону переодевания.
8. Следует рассмотреть процесс мытья и, при необходимости, дезинфекции перчаток. Мытье перчаток может применяться в чистых помещениях, где используются ручные операции и есть особые трудности в том, чтобы обес­печить необходимую чистоту перчаток. Например, в асептической зоне фармацевтических производств руки в перчатках следует регулярно мыть с применением дезинфицирующих средств (70%-ного этилового или изопро­пилового спирта) через определенные интервалы времени и перед началом критической операции. Спирты особенно рекомендуют для этих целей, поскольку они не оставляют на перчатках осадков.

Ручные операции с материалами

При работе с материалами, используемыми в чистых помещениях, следует учитывать следующие рекомендации:

• Для использования в чистых помещениях рекомендуются протирочные материалы с низкой способностью к генерации пыли. Окончательный выбор протирочного материала зависит от выпускаемой в чистом помещении про­дукции и от финансовых возможностей. Необходимо также определить срок использования протирочного материала до его утилизации.
• Перемещения материалов между внутренними и внешними участками чистых помещений должно быть сведено к минимуму. Каждый раз, когда продукт выносится из чистого помещения в менее чистую зону, значительно возрастает риск его загрязнения, причем это загрязнение возвращается обратно в чистое помещение вместе с продуктом. Лучше складывать изделия для временного хранения на соответствующем участке внутри чистого помещения или в примыкающих к нему чистых зонах.
• Особое внимание следует обратить на то, чтобы продукт не загрязнялся во время проведения различных операций. Однако об этом часто забывают и оставляют изделия в чистом помещении «собирать пыль». Очень чувстви­тельную к загрязнениям продукцию необходимо хранить в закрытых шкафах, контейнерах, боксах с однонаправленным потоком воздуха или изоляторах. Если в чистом помещении организован однонаправленный поток воздуха, то неплохим решением являются стеллажи, конструкция которых позволяет воздуху проходить через них насквозь. Материалы нельзя оставлять на полу.
• Отходы следует собирать достаточно часто в легко идентифицируемые контейнеры и регулярно удалять их из чистого помещения.
• Следует правильно проводить уборку чистого помещения (и дезинфекцию, если это необходимо).
• В чистом помещении необходимо поддерживать чистоту и порядок. Если это не станет правилом, то оно перестанет быть чистым.

Персонал, обеспечивающий монтаж и сервисное обслуживание

Люди, которые попадают в чистое помещение, не пройдя соответствующего обучения или из-за отсутствия надлежащего надзора, могут представлять значительную опасность. Техники, проводящие монтаж, несмотря на то, что они проинструктированы в других отношениях, могут применять те же методы, которые они используют при работах вне чистого помещения. Персонал других фирм, осуществляющий сервисное обслуживание, может не иметь опыта в методах предотвращения загрязнений в чистых помещениях. Ниже приводятся некоторые правила для персонала, осуществляющего монтаж и сервисное обслуживание оборудования:

• Технический персонал, обеспечивающий монтаж и обслуживание оборудо­вания, должен входить в чистое помещение только по разрешению.
• Технический персонал, обеспечивающий монтаж и обслуживание оборудо­вания, должен быть обучен технике чистых помещений или находиться под тщательным контролем в момент пребывания в чистом помещении.
• Технический персонал должен носить ту же одежду (или одежду, обеспечи­вающую такие же защитные свойства и качество) и использовать те же методы переодевания при входе и выходе из чистой комнаты, что и персонал чистого помещения. Технический персонал никоrда (особенно по выходным или при отсутствии постоянного персонала) не должен входить в чистое помещение без переодевания в одежду для чистого помещения.
• Технический персонал должен снять грязную спецодежду и вымыть руки перед тем, как переодеться в одежду для чистых помещений.
• Инструмент, обычно используемый при монтажных работах в чистом поме­щении, должен быть очищен (и, при необходимости, стерилизован), храниться в чистом помещении и использоваться исключительно в нём. Инструменты должны быть сделаны из материалов, не подверженных коррозии. Например, нержавеющая сталь значительно предпочтительнее углеродистой, которая может корродировать.
• Инструменты, которые необходимо внести в чистое помещение инженеру по сервису или работнику другой организации (особенно если она не связана с чистыми помещениями), работающему по договору, должны быть предварительно очищены. Обычным методом является протирка сверху вниз с использованием специального притирочного материала для чистых поме­щений, смоченного изопропиловым спиртом (как правило, 70% раствором в воде). Только необходимые для работы в чистом помещении инструменты должны быть отобраны, очищены и помещены в специально предназначен­ные для чистых помещений сумки или контейнеры. В чистых помещениях не разрешается использовать обычные чемоданы или кейсы, внутри которых огромное количество различных потенциально опасных загрязнителей (бумага, ворс и пр.).
• Запасные части и другие предметы, имеющие упаковку (например, лампы дневного света), должны быть освобождены от неё вне зоны проведения работ, а сами детали протёрты сверху вниз.
• Для каждого вида деятельности должны быть составлены письменные инструкции, включающие методы предотвращения загрязнений. Инструкции должны выполняться точно.
• Инструкции или рисунки, выполненные на бумаге, не предназначенной для чистых помещений, не должны вноситься в чистые комнаты. Они должны быть фотокопированы на бумагу для чистых помещений либо ламинированы пластиком или помещены в пластиковые папки.
• Места проведения операций, сопровождающихся генерацией частиц, нап­ример, сверление отверстий, ремонт потолков или полов, должны быть изолированы от остального чистого помещет1я. Для удаления выделяющейся при этом пыли можно использовать пылесосы или локальные вытяжки.
• Технический персонал не должен проносить в чистое помещение предметы и материалы, указанные в перечне «загрязняющих материалов».
• По окончании работ технический персонал должен произвести уборку, правильность которой («Чистое помещение очищено») должен подтвердить специалист, имеющий соответствующие знания. При уборке могут исполь­зоваться только чистящие вещества, материалы и оборудование, разрешённые к применению в данном помещении.

Источник: "Технология чистых помещений. Основы проектирования, испытаний и эксплуатации", В. Уайт