Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений. Часть 1

В этой статье мы расскажем вам о том какие бывают источники загрязнений, как переносятся загрязнения и что такое "диаграмма рисков".

Чтобы иметь реальные возможности контролировать загрязнения в чистых помещениях, необходимо в первую очередь оценить риски этих загрязнений. Существует несколько систем оценки рисков в процессе производства, например, система последовательного анализа дефектов FTA (Fault Tree Analysis) и система анализа типов отказов и их последствий FMEA (Failure Mode and Effect Analysis).

Большинству пользователей легче понять систему Анализа Риска и Критических Точек Контроля – HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point). Она была разработана и в настоящее время широко применяется для предупреждения загрязнений в пищевой промышленности.

Система анализа HACCP включает в себя 7 этапов, но для лучшего понимания её пользователями чистых помещений необходимо произвести некоторые перестановки и внести дополнения в следующем виде:

1. Определить источники загрязнения в чистом помещении. Составить диаграмму риска, где показать эти источники и пути переноса загрязнений.
2. Оценить важность этих источников и то, представляют ли они опасность, требующую защиты от неё.
3. Определить возможные методы борьбы с этой опасностью.
4. Определить обоснованные методы получения информации (методы измерений) для мониторинга источников риска или методов защиты, а при необходимости – для того и другого.
5. Установить график мониторинга с указанием «уровня тревоги» и «уровня действия» и перечнем соответствующих мер при превышении этих уровней.
6. Проверить эффективность работы системы защиты от загрязнений, сопоставляя количество бракованных изделий с результатами мониторинга и методами защиты, модифицируя последние в случае необходимости.
7. Разработать и ввести в действие соответствующую документацию.
8. Обучить персонал.

Этап 1. Идентификация источников загрязнений и путей их переноса.

Источники загрязнений

Ниже приводится примерный перечень источников загрязнений в чистом помещении:

• Загрязненные участки, смежные с чистым помещением
• Подача нефильтрованного воздуха
• Воздушная среда чистого помещения
• Поверхности
• Персонал
• Работающее оборудование
• Сырье и комплектующие, обрабатываемые материалы
• Контейнеры (емкости)
• Упаковка

Воздушные и контактные пути переноса загрязнений

Кроме выявления источников загрязнений в чистом помещении нужно отслеживать и пути переноса этих загрязнений. Два основных способа – это воздушный поток и контакты.

Загрязнения могут попадать в воздух из всех указанных основных источников и переноситься на продукцию. Небольшие частицы могут переноситься по воздуху в другие части чистого помещения, а крупные – типа волокон, стружек или осколков, будут оставаться недалеко от тех мест, где они появились, и могут оседать прямо внутрь изделия или на его поверхность.

Загрязнение контактным способом происходит, когда оборудование, контейнеры, упаковка, сырьевые материалы, комплектующие, перчатки, спецодежда и пр. вступают в прямой контакт с продукцией. Контактное загрязнение может возникать несколькими путями: один из них – когда персонал производит ручные операции с изделием; другой – когда продукция входит в контакт с загрязненными контейнерами или упаковкой.

Составление диаграммы рисков

Составление диаграммы рисков позволяет понять механизмы возникновения  загрязнений в источниках и переноса их на продукцию. Механизм загрязнения продукции зачастую трудно представить , а составление диаграммы позволяет лучше понять его. Диаграмма риска должна показывать вероятные источники загрязнения, основные пути их переноса и методы защиты от этого переноса. Может возникнуть необходимость составления нескольких графиков, если проводимый процесс сложен или необходимо контролировать различные виды загрязнений, например, инертные частицы, частицы-носители микроорганизмов или молекулярные загрязнения.

Рис. 15.1 дает пример диаграммы рисков, на которой показаны основные источники бактериальных и аэрозольных загрязнений в типичном чистом помещении. Диаграмма показывает также основные пути переноса загрязнений и способы защиты от них.

Пути переноса загрязнений в чистом помещении могут быть очень сложными, поскольку теоретически в чистом помещении все что угодно может быть загрязнено чем угодно. Однако на практике следует рассматривать лишь основные источники загрязнений и основные пути их переноса. Интересно отметить центральную роль воздуха, который собирает и переносит многие виды загрязнений в чистых помещениях.

Статья подготовлена по материалам: В. Уайт "Технология чистых помещений"