Защита от загрязнений при эксплуатации чистых помещений. Часть 2

В этой части мы расскажем вам об оценке степени опасности, способах защиты от источников загрязнений и методах получения информации при мониторинге источников риска.

Оценка степени опасности

После того, как все возможные источники загрязнения в чистом помещении и маршруты перемещения загрязнений выявлены, следующая задача - оценка степени риска. Это называется также анализом опасности или анализом рисков. При этом устанавливается, какие источники загрязнений наиболее опасны, т.е. представляют ли они опасность, и их относительное влияние или степень риска.

Зачастую довольно трудно определить, какие же источники загрязнения наиболее опасны. Это особенно трудно в том случае, если чистое помещение новое и ещё не пущено в эксплуатацию, когда могут быть получены первые полезные результаты мониторинга. Тем не менее, отсутствие данных мониторинга не должно исключать проведения предварительной оценки, так как на более поздней стадии (этап 6) можно будет вернуться к этим предварительным заключениям, переосмыслить и, если необходимо, скорректировать их.

Я предлагаю следующий метод определения степени возможного риска. Во-первых, следует определить ряд переменных, известных как факторы риска:
• количество загрязнений на источнике или внутри него, которые могут быть перенесены куда-либо (фактор риска А);
• лёгкость рассеяния или переноса загрязнений (фактор риска В);
• близость источника к критической точке, где изделие может подвергнуться его воздействию (фактор риска С);
• насколько легко загрязнение может преодолевать меры защиты (фактор риска D).

В таблице 15.1 представлены факторы риска и соответствующие им значения, которые можно использовать для оценки общего диапазона показателей риска или степени опасности каждого отдельного источника. Каждый из этих факторов (от А до D) можно оценить значением от 0 до 2.

Чтобы получить оценку (рейтинг) риска, следует перемножить все 4 фактора, пользуясь уравнением (15.1). Полученное значение лежит в диапазоне от 0 до 16.

Оценка риска = AxBxCxD (15.1)

Таким образом можно получить оценку риска для каждого источника загрязнения и использовать эту величину для определения степени важности каждого источника и его угрозы для продукции. В случае необходимости оценки риска делят на категории «низкая», «средняя» или «высокая». Например, оценка риска до 4 может считаться «низкой», от 4 до 12 - «средней», а выше 12 -«высокой». Опыт работы с системой оценок поможет адаптировать её к задаче и достичь нужного эффекта. Полученную оценку риска можно использовать для определения степени защиты от каждого источника. Однако необходимо подчеркнуть, что данный метод должен использоваться как вспомогательный в оценке степени риска. Качество исходной информации и нестрогость математической модели указывают на то, что полученные результаты не могут использоваться для точного прогнозирования.

Пример 1. Проведем оценку риска для ответа на вопрос «Насколько большую опасность загрязнения представляют стены чистого помещения?»
Во-первых, следует определить показатель (А). Так как количество загрязнений на стенах можно оценить как «низкое», то следует дать оценку 1. Показатель «лёгкости рассеяния или переноса» (В), вероятно, будет «очень низким» и даст значение 0,5. Поскольку стена - это периферия чистого помещения, то показателю «близость расположения» (С) будет соответствовать значение 1. Фактор «эффективность мер защиты» (D) оценим величиной 1, если стены регулярно очищают; величиной 1,5, если стены чистятся нерегулярно и величиной 2 - если их не чистят никогда. Таким образом, общая оценка угрозы должна составить величину от 0,5 до 1. Это показывает, что стены не являются опасным источником загрязнения.

Определение способов защиты от источников загрязнений

Когда все опасные источники загрязнений в чистом помещении выявлены и оценена степень их опасности, необходимо обсудить методы защиты от них. Важность разработки эффективного метода защиты определяется полученной оценкой степени риска: чем выше риск, тем эффективнее должен быть способ защиты. Необходимо также убедиться, что выбранный метод защиты достаточно эффективен. Если же эффективность оказалась невысокой, то следует попытаться применить этот метод в другой точке или в другом месте либо выбрать иной, более эффективный, способ защиты. На рис. 15.1 и рис. 15.2 представлены способы, позволяющие перекрыть пути распространения загрязнений:

1. Для предупреждения проникновения любых загрязнений вместе с подаваемым в чистое помещение воздухом можно использовать HEPA или ULPA-фильтры. Однако нефильтрованный воздух может проходить через проколы и дефекты в повреждённых фильтрах или через уплотнения при неудачной конструкции системы крепления фильтра.
   2. Проникновение воздушных загрязнений в чистое помещение с участков, находящихся за пределами чистого помещения, например, из наружных коридоров или помещений приточной вентиляции, можно предотвратить, обеспечив движение воздуха из чистого помещения наружу, т.е. от чистого участка к менее чистому. Этого можно добиться с помощью воздушных шлюзов или движения воздуха через каскад дверных проёмов. Использование липких ковриков или покрытий в чистом помещении, а также снятие грязной обуви или надевание поверх неё бахил предотвращает перенос загрязнений с поверхностей в чистое помещение.
   3.Воздух в чистом помещении является не только средой, по которой переносятся загрязнения, но и их источником. Воздушные источники загрязнений можно свести к минимуму, используя систему турбулентной вентиляции, которая обеспечивает разбавление загрязнений, либо применяя однонаправленный поток воздуха, удаляющий загрязнения из помещения, либо используя изоляторы или минизоны, которые ограждают продукцию физическим барьером.
   4. Возможность переноса загрязнений с полов, стен и потолка снижается за счёт уборки, а любое загрязнение, которое переносится по воздуху, можно уменьшить за счёт вентиляции.
   5. Рот, волосы, одежда и кожные покровы персонала являются источниками загрязнений. Их распространение можно уменьшить, используя одежду для чистых помещений и перчатки, а неконтролируемые загрязнения (например, выделяемые одеждой персонала) минимизируются с помощью системы вентиляции.
   6. Загрязнения, источником которых является оборудование, можно свести к минимуму за счёт оптимального проектирования установок или за счёт применения систем местной вытяжки воздуха, удаляющих загрязнения. Для предотвращения загрязнения оборудования рекомендуется его очистка.
   7. В качестве сырья для производства или сборки изделий, а также для контейнеров и упаковки рекомендуются материалы, не генерирующие загрязнений. Желательно, чтобы они изготавливались в среде, гарантирующей минимальную концентрацию загрязнений на них или внутри них. Они должны правильно упаковываться, чтобы предотвратить их загрязнение во время транспортировки и при распаковке на входе в чистое помещение. Недостаточно чистые материалы потребуют очистки, а если они жидкие - фильтрации.

Методы получения информации при мониторинге источников риска и способов защиты от загрязнений

Теперь нужно определить методы получения информации, позволяющие подтвердить, что загрязнения в ходе технологического процесса находятся под контролем. Если в качестве примера взять воздух, то можно использовать хорошо отработанные методы измерения частиц и микроорганизмов, приведенные в ISO 14644-1. Ho если источником опасности является персонал, выполняющий ручные операции с продукцией, а способом защиты является использование перчаток, то мониторинг должен заключаться в проверке наличия проколов и разрывов на перчатках или в измерении концентрации частиц и микроорганизмов на поверхностях.

Методы мониторинга источников риска и периодичность измерений в чистых помещениях рассмотрены в предыдущих главах. В таблице 15.2 приведены некоторые хорошо известные источники загрязнений в чистых помещениях, пути их переноса, способы защиты и методы мониторинга. Кроме того, в таблице приводятся ссылки на соответствующий раздел книги с более подробной информацией.

Этап 4 системы анализа риска загрязнений, сформулированный в разделе 15.1, требует обоснованного метода получения информации (метода измерений). Термин «обоснованный» может быть определён как «заведомо пригодный для данных целей или эффективно работающий при данных условиях применения». Применительно к мониторингу это означает необходимость продемонстрировать:
• эффективность информации, получаемой с помощью измеряющих приборов или инструментов;
• калибровку приборов или инструментов;
• анализ степени опасности данного вида загрязнений и обоснование необходимости мониторинга;
• обоснование того, что используемый метод измерений является наилучшим для прямого контроля фактора риска или метода защиты от него.

Последние два пункта не всегда удаётся обосновать, но при правильной методике результаты мониторинга себя оправдывают.

Статья подготовлена по материалам: В. Уайт "Технология чистых помещений"